衛生品大特集
新型コロナウイルスに負けるな!
手軽で役立つコロナ対策グッズを大特集!
PCR検査唾液採取キット 遺伝子調査(オプション)付き
感染リスク関連遺伝子
重症化リスク関連遺伝子
調査を追加できる!
※この商品は薬事法の対象外となります。
新型コロナウイルス
PCR検査 唾液採取用検査キット
（別途費用）選べるオプション調査付き
卸価格 @2,200円(税別)ロット：50個(ロット割れ不可)
■PCR検査キット内容物：
唾液(検体)採取キット/唾液コレクター/唾液収集用チューブ/保存液/キャップ/吸収材/輪ゴム/密封袋/返信用箱(料金受取人払郵便)/ナンバリングシール/セキュリテ ィシール/説明書
■調査手段：郵送
■対象地域：全国対応可能
※分納の場合は別途ご相談
■返送方法：同梱の返信用箱でご返送ください。
■結果通知までの期間：PCR検査 唾液検査キット到着後、最短24時間
※オプション調査は別途1週間程度でメール通知。追加別料金になります。
■原産国：日本製
■使用期限：製造から1年
※唾液検体につき、新型コロナウイルスに特徴的なRNAが検出されるのかの検査状況を(高リスク/低リスク)にてご報告いたします。
※ご指定のメールアドレスまたはSMS(ショートメール)宛て
※感染の有無については専門の病院または最寄りの保健所にご相談ください。
※本サービスは、感染リスク関連遺伝子／重症化リスク関連遺伝子の変異の有無を調査するものであり、感染リスクの有無及び高低、重症化リスクの有無及び高低を判断することはできません。
※オミクロン[BA.1][BA.2][BA.4][BA.5]系統、ラムダ、デルタ、ガンマ、ベータ、アルファ変異株対応
※画像はイメージです。一部仕様が変更になる場合がございます。
■製造元:株式会社東亜産業
お客様相談室:TEL 0120-979-183
■販売元:敷島産業株式会社
■検査機関：株式会社東亜産業PCR総合検査センター
〒819-1190 福岡県福岡市西区徳永1088-12
TEL：0120-910-951
受付時間：日曜日を除く 9:00～18:00
選べるオプション調査
気になる状態を調べたい・・・
そんな方に、目的ごとに検査を組み合わせたオプション調査の選択がおすすめです。
■オミクロン株の検査
1,000円(税込) / 検査1回分
※オプション調査は別料金になります。
オミクロン変異株に特徴的なRNAが検出されるか否かを判定（RT-PCR法）
オミクロン株は新型コロナウイルスB.1.1529系統の変異株です。2022年2月頃から全国的に感染の主流系統となっています。
■感染リスク関連 遺伝子調査[ACE2]
1,000円(税込) / 調査1回分
※オプション調査は別料金になります。
COVID-19にかかりやすい体質になると言われている遺伝子変異の有無を調査（Taqman法）
細胞表面のACE2受容体は新型コロナウイルスの進入経路ですので、ACE2遺伝子変異の有無は感染しやすさに関わります。
■重症化リスク関連 遺伝子調査[IFNAR2]
1,500円(税込) / 調査1回分
※オプション調査は別料金になります。
COVID-19に感染する際に抗ウイルス免疫機能によって重症化しやすい体質になると言われている遺伝子変異の有無を調査（Taqman法）
IFNAR2は抗ウイルス作用を持つ免疫物質インターフェロン受容体です。
IFNAR2遺伝子変異の有無は新型コロナウイルス重症化リスクに関連されています。
■重症化リスク関連 遺伝子調査[FOXP4]
1,500円(税込) / 調査1回分
※オプション調査は別料金になります。
COVID-19に感染する際胚細胞増殖機能よって重症化しやすい体質になると言われている遺伝子変異の有無を調査（Taqman法）
FOXP4は肺がん感受性遺伝子で肺がん発症リスク因子の一つです。FOXP4遺伝子変異の有無は新型コロナ重症化リスクに関連されています。
■デルタ株の検査
500円(税込) / 検査1回分
※オプション調査は別料金になります。
デルタ変異株に特徴的なRNAが検出されるか否かを判定（RT-PCR法）
デルタ株は新型コロナウイルスB.1.617.2系統の変異株です。2020年に初めてインドで報告され、2021年後半に日本国内で流行していました。
※本サービスは医師の診断、法医学鑑定、遺伝性疾患に関する検査を実施するものではありません。
※本サービスの結果により、疾病のリスク等の判断はできません。※疾患の予防に関しては、医療機関にご相談ください。
※新型コロナウイルス感染症が重症化するかどうかは、体質の他、体調・健康状態・その他多数の条件や環境により異なります。
※一部仕様が異なる場合がございます。
検査法
■RT-PCR法とは？
検体中の拡散が少なすぎる場合、そのままでは検出が困難です。PCR検査は、検体に含まれる核酸を抽出して、増やして調べる検査です。新型コロナウイルスのRT-PCR法検査は、ウイルスのRNAからDNAを合成してPCR法にて増やし、検体に新型コロナウイルスが存在するかを調べます。一般的に抗原検査と比較した際、発見できる確率（精度）が高いと言われています。
■Taqman法とは？
Taqman法では、蛍光標識した遺伝子配列特異的なTaqmanManMGBプローブが設計されています。一塩基遺伝子（SNP）解析において、異なる蛍光色素によって標識されている2種類のTaqmanプローブは解析対象となるそれぞれの遺伝子SNPに結合します。PCRにより増幅したSNPターゲットに結合するプローブ由来の蛍光を元に変異があるかを判断します
注意事項
PCR検査 唾液採取キット
大切な家族や自分を守るため、
気になったらすぐに検査を !
痛みの無い検査方法を採用!
※この商品は薬事法の対象外となります。
新型コロナウイルス
PCR検査 唾液採取用検査キット
卸価格 @1,900円(税別)ロット：20個(ロット割れ不可)
卸価格 @1,800円(税別)
ロット：500個(ロット割れ不可)
卸価格 @1,700円(税別)
ロット：3,000個(ロット割れ不可)
■PCR検査キットセット内容物：唾液(検体)採取キット
【唾液コレクター,唾液収集用チューブ,保存液/キャツプ,吸収材／密封袋】
ナンバリングシール・説明書
■検査名：新型コロナウイルスPCR検査
■検査種類 ：核酸増幅法(RT-PCR法)
■対象地域 ：全国対応可能
■結果通知までの期間：唾液採取キット到着後、最短3時間
■使用期限 ：製造から1年
■中国製
※送料込み(北海道・沖縄・離島は別途送料かかります。)
分納の場合は別途送料必要
※画像はイメージです。一部仕様が変更になる場合がございます。
※唾液検体につき、新型コロナウイルスに特徴的なRNAが検出されるのかの、
検査状況を(高リスク／低リスク)にてご報告いたします。
※現時点におけるN501Yの変異株の検出が可能であることについて確認しております。今後、他の変異株の検出が可能であることについてはHPで随時確認をお願いいたします。
※東京23区、札幌市、名古屋市、大阪市、福岡市の対象地域のみ。対象エリア外は検体をお預かりしてから48時間以内に検査状況の通知となります。天候や交通状況によっては変動する可能性がございます。
※唾液検体につき、新型コロナウイルスに特徴的なRNAが検出されるかの、検査状況を（高リスク/低リスク）にてご報告いたします。
※感染の有無については判断できませんので、かかりつけ医または地域のルールに従い発熱相談窓口等にご相談くださいますようお願いいたします。
※コチラの商品は卸売りのみとなります。
■製造元:株式会社東亜産業
お客様相談室:TEL 0120-979-183
■販売元:敷島産業株式会社
■検査機関：株式会社東亜産業PCR総合検査センター
〒819-1190 福岡県福岡市西区徳永1088-12
TEL：0120-910-951
受付時間：日曜日を除く 9:00～18:00
回収方法
注文の際の注意事項
■本製品を活用させる対象は、調査、研究等です。本製品は治療や診断には使用できません。
■地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮ください。
PCR検査と抗原検査の違い
抗原検査キット→PCRより精度は劣り、新規感染を診断するのに適している。このため、抗原検査はPCR検査と組み合わせて活用することが多く見受けられる。
本製品の適法性に関して
（以下、当社＝メーカー様）
1 医師法・薬機法について
まず、「新型コロナウイルス PCR 検査唾液採取用検査キット」の内容物につきまし
ては、唾液採取用のろうとやチューブ、唾液保存液(防腐剤)が入っており、それぞれ、特段の取引規制はございません。
次に、本製品を使用して唾液を採取し、当社の運営するPCR 検査センターにご送付頂くことで、当社がPCR検査を実施し、その検査についてメールで通知を行うというサービスについて、ご説明申し上げます。
医療関連の検査については、検査の実施が医行為に該当するか(医師法第17条)が問題となりますが、この点につき、グレーゾーン解消制度により、厚生労働省及び経済産業省が平成26年3月31日に公表しております「健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン」に準拠し、当社が本製品に付随して提供するPCR検査サービスは、医行為に該当せず、適法であるものと考えております。
<以下抜粋>
<基本的な考え方>
病院又は診療所でない民間事業者(以下この項目において「民間事業者」という。)の施設において、医師等でない者が、自己採取した検体の測定の支援として、簡易な検査(測定)を行い、当該利用者に対し、検査(測定)結果の事実を通知し、より詳しい検診を受けることの勧奨等を行うためには、検体採取の方法や検査(測定)後のサービス提供の内容が、医師法第17条に規定する「医業」に該当しない範囲で実施されなければならない。
(中略)
<関連法令の解釈>
1 医師法第17条との関係
医師法第17条により、医師等でない民間事業者は、医業に該当しない範囲で検体採取や検査(測定)後 のサービス提供を実施する必要があり、採血等の医行為に該当する行為や、検査(測定)結果に基づく診断等の医学的判断を行うことはできない。このため、民間事業者ではなく、利用者自らによって採血等の検体採取が行われる必要がある。また、民間事業者は、検査(測定)結果に基づく診断を行うことはできないため、検査(測定)後のサービス提供については、検査(測定)結果の事実や検査(測定)項目の一 般的な基準値を通知することに留めなければならない。また、検査(測定)項目が基準値内にあることをもって、利用者が健康な状態であることを断定することは行ってはならない。
【適法となる例、違法となる例】
(適法)
検体を採取する際に、利用者が自ら検体を採取した上で、民間事業者が、検査(測定)後のサービス提供として、検査(測定)結果の事実や検査(測定)項目の一般的な基準値を通知する場合。
(違法)
検体を採取する際に、無資格者である民間事業者が利用者から検体を採取する場合。
無資格者である民間事業者が、利用者に対して、個別の検査(測定)結果を用いて、利用者の健康状態を評 価する等の医学的判断を行った上で、(中略)より詳しい健診を受けるように勧めることを行う場合。 (以下略)
<以上>
当社のサービスは、あくまで PCR 検査を実施し、その検査の状況を「高リスク/低リスク」にて通知するというサービスです。上記のガイドラインに照らし、検査対象者の健康状態を表すような「感染/非感染」の判断や、一般的に「感染/非感染」の意味として用いられる「陽性/陰性」といった結果通知は、「利用者の健康状態を評価する」ことになりかねず、「診断等の医学的判断」に当たる可能性がありますので、当社サービスにおいては実施しておりません。
当社サービスは、あくまでも、客観的に、検査対象である唾液検体につき、新型コロナウイルスに特徴的なRNAが存在したかどうかの検査を行い、検査中に表示されるグラフを検査員において視認し、「存在していることを示す状況(高リスク)」か、「存在していないことを示す状況(低リスク)」か、をご報告するというものです。
2 行政規制について
当社は、「新型コロナウイルス PCR 検査唾液採取用検査キット」の発売に先駆けて、 各地で「新型コロナウイルス PCR 検査センター」の運営を開始しておりますが、こちらの運営に当たっては、令和2年11月24日付厚生労働省事務連絡「新型コロナウイルス感染症に関する自費検査を実施する検査機関が情報提供すべき事項の周知および協力依頼について」の趣旨を遵守し、保健所の助言に従って、「利用者へ説明する事項」等の周知に尽力しております。今回発売いたします、本商品に関 しても、上記の趣旨を踏襲し、必要な注意喚起を行っております。また、現在、保健所の助言に従い、厚生労働省の実施している「自費検査にかかる 調査」への協力を検討しております。
なお、当社のPCR検査サービスにつきましては、先述した通り、厚労省・経産省の ガイドラインに従って、検査自体が医行為に該当しないと整理されます。
したがいまして、本製品の目的は医行為(診断)ではないため、対外診断用医薬品には該当せず、薬機法の規制にもかからない、雑品雑貨として販売しております。
3 結論 以上のことから、当社としては、当社のサービスは適法であると判断しております。
本製品の目的
本製品のPCR検査サービスは、「①検査キットに提出して頂いた唾液から検体を取り、②新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対応する試薬に入れ、③PCR検査機器にかけ、④検査結果をお送りする」というサービスです。
お送りした検査結果から、検査センターが検査した唾液検体の中に、新型コロナウイルスが存在したかどうかについて、ご判断頂けるようなサービスを提供いたします。
検査センターのサービスは、あくまで「検査センターが検査した唾液検体の中に、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）が存在したかどうか」の検査結果をお送りするものであり、新型コロナウイルス感染症への感染につきましては、判断ができません。
新型コロナウイルス感染症の感染の有無につきましては、病院への受診をお願いいたします。
・PCR検査の目的は？
本製品のPCR検査サービスは、感染症予防の一環として定期的にPCR検査を行われているなど、医療行為が不要にもかかわらず検査の必要性がある方にご利用頂くことを想定しています。したがって、発熱等の症状のある方、濃厚接触等感染の疑いのある方は、PCR検査をお断りし、直接病院への受診をお願いしております。
また、ご利用いただきましたPCR検査の結果につきましては、個人情報をすべて削除した上で、統計情報として、商品開発等の商用研究目的に利用させていただきますので、何卒ご了承ください。
注意事項
よくあるQ＆A
A1 はい、すべてパッケージ記載のカスタマーサービスでお受けします。
Q2 新型コロナウイルスPCR検査唾液採取検査キット成分表（SDS）は出せますか？
A2 容器のみなので、成分表はございません。
Q3 発熱者、濃厚接触者は検査対象外となっておりますがなぜでしょうか？
A3 この製品の検査機関は医療機関ではありませんので、既に保健所や専門の病院による判断・診断が必要な状態となっている方に対しては検査をお断りしております。
Q4 検査結果をメールでつたえる以外に検査結果を回答できる方法はないですか。
A4 郵送、メール、LINE、SMS（ショートメール）などでの通知対応もしております。
自宅でできるPCR検査【MedLab】
厚生労働省承認！
陽性の際の事後フォローも万全！
自宅でできるPCR検査
【MedLab】
ロット：10～19個卸価格＠16,900円
ロット：20～39個
卸価格＠15,700円
ロット：40～59個
卸価格＠14,500円
ロット：59～99個
卸価格＠13,000円
※ロット割れ不可
■検査内容：現在感染しているかを調べます
■内容物：輸送液入り試験管（赤キャップ）/唾液採取用キャップ（青キャップ）/クーラーボックス/保冷剤/バイオハザードパウチ/吸水紙/返送用伝票/証明発行依頼書/取扱説明書
■検体採取方法：唾液で採取
■検体回収時の輸送費込み
■判定時間：検体到着後1～3営業日後通知
■医師によるオンライン診察（料金に含まれています）
■Web上のマイページで手軽に検査結果を確認
■陰性証明書の発行可能（データのみ）
■陽性時、保健所と連携し行政対応可能
■納品後の検査に関する問い合わせ/手続きは弊社では対応できかねますので、直接メーカーにお問い合わせください。
■サービス提供元：株式会社ネクイノ
※内包物はメーカーの製造状況によって変わる可能性がございます。
検査の流れ
①唾液を採取する前に、証明発行依頼書に記入する。
※全項目必須
※ラベル番号は、試験管(赤キャップ)に貼付の番号
②輸送液入り試験管のキャップ(赤)を外し、唾液採取用キャップ(青)を取り付ける。
③試験管側面の3mlのラインを超えるように、唾液を出す。
※唾液が足りないと正確に検査ができない場合がございます。
④唾液採取用キャップ(青)を外し、輸送液入り試験管のキャップ(赤)を取り付け、しっかり締める。
⑤唾液の入った試験管のキャップ(赤)を上にして持ち、手首を円を描くように4回転させて、試験管内の液体を混ぜ合わせる。
⑥唾液の入った試験管(赤キャップ)を吸水紙で包む。
⑦吸水紙で包んだ試験管をバイオハザードパウチに入れ、バイオハザードパウチを密封する。
・ジッパーを中央か左右両端へ押し込んで行き、密封する。
⑧バイオハザードパウチを返送直前まで冷蔵(2〜10℃)保管する。
⑨クーラーボックスに上記の3点を入れて、蓋を閉める。
※クーラーボックス付属のゴムもしくはテープなどでお閉めください。
⑩返送用伝票に発送先情報を記入し、クーラーボックス上部に貼り付け、集荷を手配し集荷手配日に配送業者にクーラーボックスを引渡す。
にしたんクリニック PCR検査
PCR検査サービス！
陽性時は保健所と連携！
にしたんクリニック
PCR検査
ロット：10個～卸価格＠12,000円
ロット：20個～
卸価格＠11,400円
ロット：110個～
卸価格＠10,700円
ロット：310個～
卸価格＠10,200円
※ロット割れ不可
■商品内容：納品形態2種から選択いただけます
①チケットコードをメールにて送付→にしたんクリニックHPより、コードを入力していただき、キットを納品
・普通郵便 : 追加料金無し
・ヤマト宅急便 : 別途660円（税込）※クレジット決済（自己負担）
②キットを一括納品
■サービス内容：無自覚・無症状の方を対象に、自宅で唾液を自己採取する新型コロナウイルスのＰＣＲ検査サービスです。
■本検査サービスは、新型コロナウイルスの予防、感染防止などを行うものではありません。
■キット内容：返却用箱/封止めシール/各種ご案内資料/唾液保存容器/吸水シート/緩衝材/密封袋
■検体採取方法：唾液保存容器に唾液を採取
■検体採取後、クリニックへのご返送はお客様負担となります。
■判定時間：返送された検体をクリニックが受領してから24時間以内に通知
■陽性時、クリニックから保健所へ報告し連携
■陰性証明書の発行には、【オンライン診療/面談の予約】と【別途5,500円（税込）※クレジット決済のみ】が必要。（自己負担）
※陰性証明書が必要な場合は、納品形態①チケットコードを選択ください
■納品後の検査に関する問い合わせ/手続きは弊社では対応できかねますので、直接クリニックにお問い合わせください。
■使用期限：キットはお受取りから、チケットは発行からそれぞれ6ヶ月間
※使用期限切れの場合、再発行や払い戻しはできません。
※チケットはいかなる場合（紛失・盗難等）も再発行や払い戻しの対応はできかねます。
※製品の単価、仕様等は予告なく変更する場合がございますので予めご了承願います。
検査の流れ
自宅で唾液採取→採取した唾液の返送→採取した唾液の返送
※配送費はお客様負担
受領・検査 クリニック→検査結果をメールで受領
■お問合せは下記
■東京営業所
メールでのお問合せは下記をクリック
tokyo@shikishimasangyo.co.jp
電話の方はこちら
☎03-3669-8700
■大阪営業所
メールでのお問合せは下記をクリック
osaka@shikishimasangyo.co.jp
電話の方はこちら
☎06-6227-8215
■名古屋本社
メールでのお問合せは下記をクリック
nagoya-s@shikishimasangyo.co.jp
電話の方はこちら
☎052-798-9666
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