検査キットのご紹介
PCR検査 唾液採取キット
大切な家族や自分を守るため、
気になったらすぐに検査を !
痛みの無い検査方法を採用!
ご返送いただいたキット受領後
最短3時間で状況をメールでお知らせ!
※この商品は薬事法の対象外となります。
■卸価格：2,700円(税別）
■ロット：20個(ロット割れ不可)
■PCR検査キットセット内容物：唾液(検体)採取キット
【唾液コレクター,唾液収集用チューブ,保存液・キャツプ】
返信用封筒(料金受取人払郵便)・ナンバリングシール・説明書・申込書
■検査名：新型コロナウイルスPCR検査
■検査種類 ：核酸増幅法(RT-PCR法)
■検査手段 ：郵送
■対象地域 ：全国対応可能
■結果通知までの期間：唾液採取キット到着後、最短3時間
■返送方法 ：同封の返送用封筒でご返信ください。
■使用期限 ：製造から1年
■中国製
※送料込み(北海道・沖縄・離島は別途送料かかります。)
分納の場合は別途送料必要
※画像はイメージです。一部仕様が変更になる場合がございます。
※唾液検体につき、新型コロナウイルスに特徴的なRNAが検出されるのかの、
検査状況を(高リスク／低リスク)にてご報告いたします。
※感染の有無については、専門の病院又は最寄りの保健所にご相談ください。
※コチラの商品は卸売りのみとなります。
■製造元:株式会社東亜産業
お客様相談室:TEL 0120-979-183
■販売元:敷島産業株式会社
■検査機関：株式会社東亜産業PCR総合検査センター
〒819-1190 福岡県福岡市西区徳永1088-12
TEL：0120-910-951
受付時間：日曜日を除く 9:00～18:00
※本製品の検査は株式会社東亜産業PCR総合検査センターで行っております。
PCR検査 唾液採取キット
唾液保存容器セット
保存液
ナンバリングシール
密封袋
お申し込み用紙
返信用封筒
PCR検査 唾液採取キット 使用法
採取前最低1時間は、飲食や歯磨き、うがい薬を使用したうがいはしないで下さい。
採取時はなるべく清潔な環境で手を洗い、水で軽く口をゆすいでから採取して下さい。
ナンバリングシール1枚はお客様保存用です。
お問い合せの際などに必要になる場合などがありますので、ご注意ください。
採取時に水で軽く口をゆすいでください。唾液保存容器に附属の「ろうと」をしっかり取り付け、唾液を採取してください。たんが混じるとよりよい結果が出ますので、喉元をしっかりマッサージして唾液を採取してください。
唾液を採取容器「1~2ml」の目盛りくらいまで入れてください。
泡などなるべく入らないよう、お気をつけてください。
※正しい検査のために唾液の量にご注意ください。
「ろうと」を外し、保存液を唾液保存容器に全て入れて、
フタをしっかりねじ込んで締めてください。
※フタが締まっていないと検査が出来ない場合がございます。
※「ろうと」はプラごみとして捨ててください。
フタをした唾液保存容器へナンバリングシールを貼り付け、申込用紙へもナンバリングシールを貼ります。
※ふたに被らないように容器本体に貼ってください。
唾液保存容器を密封袋へ入れます。
唾液保存容器を密封袋がしっかり閉じているか確認してください。
※密封されていない場合、正しい測定が出来ない場合がございます。
お申し込み用紙へ必要事項などを明記いただいてから、返信用封筒へ「唾液保存容器が入った密封袋」と「お申し込み用紙」、「ナンバリングシール」を入れて、封筒を閉じてください。
※封筒の裏面には差出人のお名前と住所をご記入ください。
本製品の適法性に関して
（以下、当社＝メーカー様）
1 医師法・薬機法について
まず、「新型コロナウイルス PCR 検査唾液採取用検査キット」の内容物につきまし
ては、唾液採取用のろうとやチューブ、唾液保存液(防腐剤)が入っており、それぞれ、特段の取引規制はございません。
次に、本製品を使用して唾液を採取し、当社の運営するPCR 検査センターにご送付頂くことで、当社がPCR検査を実施し、その検査についてメールで通知を行うというサービスについて、ご説明申し上げます。
医療関連の検査については、検査の実施が医行為に該当するか(医師法第17条)が問題となりますが、この点につき、グレーゾーン解消制度により、厚生労働省及び経済産業省が平成26年3月31日に公表しております「健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン」に準拠し、当社が本製品に付随して提供するPCR検査サービスは、医行為に該当せず、適法であるものと考えております。
<以下抜粋>
<基本的な考え方>
病院又は診療所でない民間事業者(以下この項目において「民間事業者」という。)の施設において、医師等でない者が、自己採取した検体の測定の支援として、簡易な検査(測定)を行い、当該利用者に対し、検査(測定)結果の事実を通知し、より詳しい検診を受けることの勧奨等を行うためには、検体採取の方法や検査(測定)後のサービス提供の内容が、医師法第17条に規定する「医業」に該当しない範囲で実施されなければならない。
(中略)
<関連法令の解釈>
1 医師法第17条との関係
医師法第17条により、医師等でない民間事業者は、医業に該当しない範囲で検体採取や検査(測定)後 のサービス提供を実施する必要があり、採血等の医行為に該当する行為や、検査(測定)結果に基づく診断等の医学的判断を行うことはできない。このため、民間事業者ではなく、利用者自らによって採血等の検体採取が行われる必要がある。また、民間事業者は、検査(測定)結果に基づく診断を行うことはできないため、検査(測定)後のサービス提供については、検査(測定)結果の事実や検査(測定)項目の一 般的な基準値を通知することに留めなければならない。また、検査(測定)項目が基準値内にあることをもって、利用者が健康な状態であることを断定することは行ってはならない。
【適法となる例、違法となる例】
(適法)
検体を採取する際に、利用者が自ら検体を採取した上で、民間事業者が、検査(測定)後のサービス提供として、検査(測定)結果の事実や検査(測定)項目の一般的な基準値を通知する場合。
(違法)
検体を採取する際に、無資格者である民間事業者が利用者から検体を採取する場合。
無資格者である民間事業者が、利用者に対して、個別の検査(測定)結果を用いて、利用者の健康状態を評 価する等の医学的判断を行った上で、(中略)より詳しい健診を受けるように勧めることを行う場合。 (以下略)
<以上>
当社のサービスは、あくまで PCR 検査を実施し、その検査の状況を「高リスク/低リスク」にて通知するというサービスです。上記のガイドラインに照らし、検査対象者の健康状態を表すような「感染/非感染」の判断や、一般的に「感染/非感染」の意味として用いられる「陽性/陰性」といった結果通知は、「利用者の健康状態を評価する」ことになりかねず、「診断等の医学的判断」に当たる可能性がありますので、当社サービスにおいては実施しておりません。
当社サービスは、あくまでも、客観的に、検査対象である唾液検体につき、新型コロナウイルスに特徴的なRNAが存在したかどうかの検査を行い、検査中に表示されるグラフを検査員において視認し、「存在していることを示す状況(高リスク)」か、「存在していないことを示す状況(低リスク)」か、をご報告するというものです。
2 行政規制について
当社は、「新型コロナウイルス PCR 検査唾液採取用検査キット」の発売に先駆けて、 各地で「新型コロナウイルス PCR 検査センター」の運営を開始しておりますが、こちらの運営に当たっては、令和2年11月24日付厚生労働省事務連絡「新型コロナウイルス感染症に関する自費検査を実施する検査機関が情報提供すべき事項の周知および協力依頼について」の趣旨を遵守し、保健所の助言に従って、「利用者へ説明する事項」等の周知に尽力しております。今回発売いたします、本商品に関 しても、上記の趣旨を踏襲し、必要な注意喚起を行っております。また、現在、保健所の助言に従い、厚生労働省の実施している「自費検査にかかる 調査」への協力を検討しております。
なお、当社のPCR検査サービスにつきましては、先述した通り、厚労省・経産省の ガイドラインに従って、検査自体が医行為に該当しないと整理されます。
したがいまして、本製品の目的は医行為(診断)ではないため、対外診断用医薬品には該当せず、薬機法の規制にもかからない、雑品雑貨として販売しております。
3 結論 以上のことから、当社としては、当社のサービスは適法であると判断しております。
本製品の目的
本製品のPCR検査サービスは、「①検査キットに提出して頂いた唾液から検体を取り、②新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対応する試薬に入れ、③PCR検査機器にかけ、④検査結果をお送りする」というサービスです。
お送りした検査結果から、検査センターが検査した唾液検体の中に、新型コロナウイルスが存在したかどうかについて、ご判断頂けるようなサービスを提供いたします。
検査センターのサービスは、あくまで「検査センターが検査した唾液検体の中に、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）が存在したかどうか」の検査結果をお送りするものであり、新型コロナウイルス感染症への感染につきましては、判断ができません。
新型コロナウイルス感染症の感染の有無につきましては、病院への受診をお願いいたします。
・PCR検査の目的は？
本製品のPCR検査サービスは、感染症予防の一環として定期的にPCR検査を行われているなど、医療行為が不要にもかかわらず検査の必要性がある方にご利用頂くことを想定しています。したがって、発熱等の症状のある方、濃厚接触等感染の疑いのある方は、PCR検査をお断りし、直接病院への受診をお願いしております。
また、ご利用いただきましたPCR検査の結果につきましては、個人情報をすべて削除した上で、統計情報として、商品開発等の商用研究目的に利用させていただきますので、何卒ご了承ください。
注意事項
よくあるQ＆A
A1 はい、すべてパッケージ記載のカスタマーサービスでお受けします。
Q2 新型コロナウイルスPCR検査唾液採取検査キット成分表（SDS）は出せますか？
A2 容器のみなので、成分表はございません。
Q3 発熱者、濃厚接触者は検査対象外となっておりますがなぜでしょうか？
A3 この製品の検査機関は医療機関ではありませんので、既に保健所や専門の病院による判断・診断が必要な状態となっている方に対しては検査をお断りしております。
Q4 検査結果をメールでつたえる以外に検査結果を回答できる方法はないですか。
A4 郵送、メール、LINE、SMS（ショートメール）などでの通知対応もしております。
Q5 センター到着後最短3時間通知とあるが、1日に何件検査回答ができる体制ですか？
A5 1日に約10万件検査できるような体制を整えております。ただ混雑状況によりますので、あくまで目安としてお考え下さい。
Q6 返信用封筒に切手は必要？
A6 必要ありません。料金受取人払郵便です。
抗体検査キット
気になったらすぐに検査を !
テストプレートに血液検体を滴下後、
15分程度で検査結果を確認出来ます!
卸価格 1,750円(税別)
ロット：80個(ロット割れ不可)
■付属品：テストプレート×1 / 検体採取キット×1 / 専用検体希釈液×1 / 説明書
■使用期限 ：製造から1年
■納期：3月上旬〜中旬より順次出荷
※入金順にて順次発送させて頂きます。
■日本製
※送料込み(北海道・沖縄・離島は別途送料かかります。)
分納の場合は別途送料必要
※画像はイメージです。一部仕様が変更になる場合がございます。
※1 ワクチンを接種していなくても、「中和抗体」を保有していることがあります。
※2 検出対象の量、検査実施環境によっては検出できない可能性があります。
※本抗体検査は、抗原の有無(新型コロナウイルスが存在するかどうか)や、現在自分が感染しているかどうかを調べる検査ではありません。個々の今後の指標となるものです。
※コチラの商品は卸売りのみとなります。
■製造元:東亜製薬株式会社
■販売元:敷島産業株式会社
注文の際の注意事項
※必ずお読みいただき、ご同意いただいた上でご注文ください。
■本製品を活用させる対象は、調査、研究等です。本製品は治療や診断には使用できません。
■地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮ください。
抗体検査キットとは
注意事項
メールでのお問合せは下記をクリック
tokyo@shikishimasangyo.co.jp
電話の方はこちら
☎03-3669-8700
■大阪営業所
メールでのお問合せは下記をクリック
osaka@shikishimasangyo.co.jp
電話の方はこちら
☎06-6227-8215
■名古屋本社
メールでのお問合せは下記をクリック
nagoya-s@shikishimasangyo.co.jp
電話の方はこちら
☎052-798-9666
